Empezamos por la gran diferencia: "Fármaco y medicamento"
Descubrimiento y diseño
Ahora si, la historia de la fabricación del fármaco y su arribo a los anaqueles tendrá sentido. Todo comienza en el laboratorio, cuando científicos buscan
comprender el contexto de una enfermedad y encontrar algún compuesto que sea capaz de erradicarlas. En ocasiones el
proceso inicia por pura observación clínica; otras, por estudios moleculares
que revelan cómo actúan ciertas bacterias, hongos, protozoarios, virus e incluso los mismos mecanismos internos del
cuerpo. Con base en lo anterior, se diseñan moléculas que puedan inhibir dichas patologías o corregir tales mecanismos.
Esta etapa incluye propiamente el descubrimiento del fármaco, donde se
analizan durante el proceso miles de compuestos químicos (naturales o sintéticos). De esos, solo
unos pocos mostrarán el potencial terapéutico requerido. Gracias a la tecnología moderna,
como la inteligencia artificial y la biología computacional, hoy es posible
acelerar este proceso y predecir mejor los efectos de nuevas moléculas.
Pruebas preclínicas
Una vez que se identifica un compuesto prometedor, se
realizan pruebas preclínicas, usualmente en células cultivadas y/o en modelos
animales. En este punto se aspira a un doble objetivo, el primero consiste en corroborar que el fármaco pueda desempeñarse en su objetivo terapéutico y, el segundo, que no sea tóxico.
Estas pruebas responden a preguntas clave:
- ¿Cómo
se absorbe el fármaco en el cuerpo?
- ¿Cómo
se distribuye, metaboliza y elimina?
- ¿Tiene
efectos secundarios graves?
Solo los compuestos que superan estos filtros avanzan a la
siguiente etapa.
Ensayos clínicos
Los ensayos clínicos son investigaciones realizadas en seres
humanos para confirmar la eficacia y seguridad del medicamento. Se dividen en
varias fases:
- Fase
I: se prueba en pocas personas sanas para analizar dosis y seguridad. Es importante destacar que dichas personas son informadas previamente sobre los ensayos para que, posteriormente, accedan a ellos de forma voluntaria.
- Fase
II: se aplica a un grupo más amplio de pacientes que tienen la enfermedad
que se quiere tratar.
- Fase
III: involucra a cientos o miles de pacientes y compara el nuevo
medicamento con los tratamientos existentes.
- Fase
IV: se da después de la aprobación, para monitorear efectos secundarios a
largo plazo en la población.
Cada fase puede tomar varios años y debe seguir protocolos
éticos rigurosos, aprobados por comités científicos y bioéticos.
Regulación
Si un medicamento pasa las fases clínicas con éxito, la
empresa farmacéutica debe solicitar su aprobación ante las autoridades
sanitarias. En México, este papel lo cumple la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
La COFEPRIS revisa todos los datos recopilados y verifica que
el medicamento sea seguro, eficaz y fabricado bajo estrictos estándares de calidad. Solo
entonces otorga un registro sanitario que permite su comercialización.
Producción y distribución
Una vez aprobado, el medicamento pasa a la fase de producción
industrial. Aquí, la calidad es clave: cada lote debe ser idéntico al aprobado
en los ensayos clínicos. Además, se establecen sistemas de distribución que
garanticen su llegada a hospitales, farmacias y pacientes sin comprometer su efectividad.
Este proceso incluye también el etiquetado y empaquetado,
donde se detallan las instrucciones de uso, posibles efectos secundarios,
contraindicaciones y fecha de caducidad.
Acceso y uso responsable
El viaje no termina cuando el medicamento llega a la
farmacia. Es fundamental que el personal médico lo recete adecuadamente y que
los pacientes lo usen de forma responsable. Automedicarse o no seguir las
indicaciones puede causar efectos adversos graves o generar resistencia, como
sucede con los antibióticos.
Además, muchos países enfrentan retos de acceso equitativo a medicamentos, sobre todo los de alto costo. Por eso, organismos internacionales y gobiernos buscan estrategias para garantizar que los avances científicos beneficien a toda la población.
Cada medicamento que consumimos es el resultado de décadas
de conocimiento acumulado, años de investigación científica y la colaboración
de miles de profesionales de la salud, ciencia y tecnología. Valorar este
proceso no solo nos permite entender mejor cómo funciona la medicina moderna,
sino también fomentar un uso más consciente, informado y responsable de los
mismos.
Referencias y recomendaciones
- COFEPRIS.
(s.f.). Proceso de autorización de medicamentos. Gobierno de
México.
https://www.gob.mx/cofepris/articulos/proceso-de-autorizacion-de-medicamentos
- Fundación
UNAM. (2023). ¿Cómo llega un medicamento de la investigación a tu casa?
https://www.fundacionunam.org.mx/salud/como-llega-un-medicamento-de-la-investigacion-a-tu-casa/
- Instituto
Nacional de Salud Pública (INSP). (2020). Ensayos clínicos: lo que
debes saber.
https://www.insp.mx/avisos/5137-ensayos-clinicos-lo-que-debes-saber.html
- Organización
Panamericana de la Salud (OPS). (s.f.). Acceso a medicamentos.
https://www.paho.org/es/temas/acceso-medicamentos
- TecSalud. (2021). Del laboratorio al paciente: así se desarrollan los medicamentos. Tecnológico de Monterrey. https://www.tec.mx/es/noticias/nacional/salud/del-laboratorio-al-paciente-asi-se-desarrollan-los-medicamentos
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